por nmurcia | May 4, 2019 | Regulación e Industria, Terapéutica y fármacos | 2 Comentarios
A
finales de 2016, en el Boletin Farmacoterapéutico de Navarra (bitN) Juan Erviti
publicó un texto que tituló “Incertidumbres sobre los nuevos
anticoagulantes orales en fibrilación auricular: Irregularidades y lagunas en
su autorización” donde sintetizaba
los problemas detectados en los ensayos clínicos pivotales de la práctica
totalidad de los nuevos anticoagulantes.
Sus conclusiones son las obvias:
“Los ensayos
clínicos pivotales que dieron pie a la comercialización de dabigatrán,
rivaroxabán, apixabán y edoxabán en fibrilación auricular cuentan con numerosas
irregularidades, incluidas la ocultación y falsificación de datos. No tenemos
información fiable de la relación beneficio-riesgo de dabigatrán, rivaroxabán,
apixabán y edoxabán frente a warfarina en fibrilación auricular. Las agencias
reguladoras han mostrado tener una falta de rigor preocupante al aprobar estos
medicamentos, haciendo caso omiso a distintas deficiencias graves en los
ensayos pivotales, detectadas por las propias agencias reguladoras, como los
casos de falsificación de datos. Las agencias reguladoras deberían hacer
públicos los datos completos de los ensayos clínicos para garantizar la
transparencia y así ofrecer información veraz. De este modo se podrá facilitar
a los pacientes el mejor tratamiento para su enfermedad.”
En la sección
dedicada al apixaban (Eliquis), escribía Erviti:
“El apixabán
salió al mercado con los datos de un único ensayo pivotal, conocido como
ARISTOTLE. Se diseñó como un ensayo de “no inferioridad” y posteriormente se
realizó un análisis de superioridad. La conclusión de los autores fue que, en
pacientes con fibrilación auricular, el apixabán fue superior a la warfarina en
la prevención de ictus o embolismo sistémico, produjo menos sangrado y redujo
la mortalidad. En el artículo del profesor Seife antes mencionado se
ofrecen ciertos datos sobre las inspecciones al ensayo ARISTOTLE. Inicialmente
se hizo una inspección en un centro en China y se detectó que las historias
clínicas habían sido manipuladas. Si se hubieran excluido los datos de ese
centro (solo ese centro), la significación estadística obtenida para la
mortalidad en el ensayo ARISTOTLE habría desaparecido. Los técnicos de la FDA
(Office of Scientific Investigation) recomendaron retirar del ensayo a este
centro y otros 23 centros chinos igualmente sospechosos. Sin embargo, en todos
los análisis se utiliza el full data set sin excluir a los centros fraudulentos”
Fuente:http://www.nogracias.org/2019/05/04/triple-proceso-de-blanqueamiento-del-fraude-cientifico-con-el-anticoagulante-eliquis-new-england-fda-y-meta-analisis/
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