Covidien
acaba de anunciar el inicio de la inscripción de pacientes en dos ensayos
clínicos diseñados para poner de relieve aún más la seguridad y eficacia de las
soluciones neurovasculares avanzadas de la empresa.
Baptist Medical Center, el centro ubicado en Jacksonville,
Florida, trató al primer paciente inscrito en el estudio prospectivo PREMIER,
un estudio clínico internacional con aprobación de exención de dispositivo de
investigación (IDE, por sus siglas en inglés) para la evaluación del dispositivo
de embolización Pipeline™ en los aneurismas intracraneales de tamaño más
pequeño sin ruptura. Por otra parte, el Baptist Health Lexington, de Kentucky,
ha inscrito al primer paciente en el registro STRATIS de dispositivos
endovasculares para el tratamiento del ictus, que evaluará el uso de todos los
dispositivos para el tratamiento del ictus introducidos en el mercado por
Covidien.
El estudio PREMIER inscribirá hasta 141 pacientes en 20 centros
internacionales y está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del
dispositivo Pipeline en el tratamiento de aneurismas intracraneales (AI) de
cuello pequeño y mediano, sin ruptura.
«Estamos muy entusiasmados por ser el primer hospital en inscribir
a un paciente en este importante estudio. Es necesario contar con una opción de
tratamiento eficaz y duradero para los pacientes con aneurismas intracraneales
de cuello pequeño o mediano», explicó Ricardo Hanel, M.D., Ph.D., cirujano
neurovascular en Lyerly Neurosurgery del Baptist Medical Center. «Se ha
demostrado que redirigir el flujo sanguíneo lejos del aneurisma con el
dispositivo Pipeline reduce la recurrencia del aneurisma y la necesidad de
nuevo tratamiento en aneurismas grandes y gigantes de la arteria carótida
interna (ACI). Este estudio proporcionará pruebas clínicas valiosas para un
nuevo grupo de aneurismas».
El registro STRATIS, un registro prospectivo, multicéntrico,
observacional y no aleatorizado, diseñado para evaluar el uso de los
dispositivos endovasculares de Covidien para el tratamiento del ictus en
pacientes con diagnóstico de ictus isquémico agudo. El actual dispositivo
endovascular de Covidien para el ictus en Estados Unidos es el dispositivo de
revascularización Solitaire™ 2.
«El registro STRATIS evaluará la trombectomía mecánica (TM) como
una opción de tratamiento en pacientes que no pueden acceder al tratamiento
intravenoso con activador tisular del plasminógeno (IV-tPA), un medicamento que
disuelve los coágulos, o que no cumplen los requisitos para recibir dicho
tratamiento», comentó Dan Curtis, M.D., codirector de servicios
neurointervencionistas del Baptist Health Lexington. «Es muy importante
suministrar los datos del registro, no solo para demostrar la seguridad de un
procedimiento de TM en estos pacientes, sino también para rastrear los resultados,
y de este modo poder comparar los resultados con los datos históricos del
tratamiento con IV-tPA. En algunos estados, las compañías de seguros se niegan
a reembolsar los procedimientos de TM. Es por ello que resulta fundamental
recoger los datos para mostrar tanto la seguridad como la eficacia, y así
garantizar que podamos seguir atendiendo a estos pacientes, a quienes de otro
modo no se les podría ofrecer ningún tratamiento para su ictus».
Está previsto que participen en el registro STRATIS hasta 60
centros de Estados Unidos, que inscribirán hasta 1000 pacientes para recoger
los resultados clínicos de pacientes con ictus con tratamiento intervencionista
en un escenario real.
«Covidien sigue diseñando estudios clínicos basados en los
resultados para confirmar la seguridad y eficacia de sus tecnologías
neurovasculares avanzadas en la vida real y explorando nuevas aplicaciones para
aquellos casos en que existe una importante necesidad médica de otras opciones
de tratamiento», declaró Stacey Pugh, vicepresidenta de asuntos médicos de la
división neurovascular de Covidien.
«El estudio PREMIER pone de relieve el compromiso constante
de Covidien por mejorar los resultados y ampliar el uso de la tecnología de
desviación del flujo como un tratamiento primario para los pacientes con AI.
Estamos seguros de que el registro STRATIS generará pruebas reales en los
pacientes tratados con TM y ayudará a mejorar los sistemas de atención, lo que
en definitiva mejorará la atención del paciente y los resultados clínicos».
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